Sınai Mülkiyet Kanunu Kapsamında Patent Hakkı ve İlaçların Patentlenmesi

Sınai mülkiyet hakları, bir kişinin veya kuruluşun endüstriyel veya tarımsal çalışmaları sonucunda ortaya koyduğu ürünlere belirli bir süre boyunca yasal koruma sağlayan ve hak sahibine belirli bir süre boyunca tekel hakkı tanıyan haklardır. Sınai mülkiyet hakları; marka, coğrafi işaret, tasarım, patent ve faydalı modelden oluşmaktadır. Türkiye’de bu haklar, 6769 sayılı Sınai Mülkiyet Kanunu’nda düzenlenmiştir.

Bu yazıda, patent hakkı genel hatlarıyla ele alınacak olup daha sonrasında da patent türlerinden biri olan ilaç patenti hakkında bilgi verilecektir.

Patent: Patent hakkı sahibine, buluşunu belirli bir süre (20 yıl) boyunca üretme, satma, kullanma hakları veren ve üçüncü kişilerin bu faaliyetleri patent hakkı sahibinin izni olmaksızın gerçekleştirmesini engelleme (tekel hakkı) yetkisi tanıyan resmî bir belgedir.

Patentin Tarihi Gelişimi:

Osmanlı İmparatorluğunda 1879 yılında “Fransız Patent Kanunu” aynı şekliyle çevirerek “Osmanlı İhtira Beratı Kanunu” olarak bilinen kanun yürürlüğe girmiştir. (GÖKOVALI & BOZKURT, 2006). Bu kapsamda, Osmanlı İmparatorluğu kanundaki gerekli şartları taşıdığı tespit edilen buluş sahiplerine berat vermeye başlamıştır. Uzun yıllar boyunca yürürlükte kalan İhtira Beratı Kanunu 1995 yılında yürürlükten kaldırılmıştır.

Türkiye; İhtira Beratı Kanunun ardından 1994 yılında Dünya Ticaret Örgütü Kuruluş Anlaşması’nı (TRIPS) imzalamış ve 1995 yılında bu anlaşma yürürlüğe girmiştir. Bu anlaşmanın amacı, üye ülkeler arasındaki ticari ilişkilerini sürdürmek için ortak bir yapı kurmaktır. 2000 yılında yürürlüğe giren Avrupa Patent Sözleşmesi (APS), üye olan ülkeler arasında patentlerin tescili için ortak bir Avrupa sistemi oluşturmayı amaçlamıştır. (GÖKOVALI & BOZKURT, 2006)

Bu esnada ülkemizde Türk Patent Enstitüsü 1994 yılında kurularak faaliyete başlamıştır ve akabinde 2017 yılında Sınai Mülkiyet Kanunu çıkarılarak Türkiye’nin patent hukukuna dair temelleri sağlamlaştırılmıştır. Günümüzde Türkiye üye olduğu uluslararası anlaşmalar ile Sınai Mülkiyet Kanunu ışığında patente ilişkin faaliyetlerini devam ettirmektedir.

Ülkemizde bir buluşa Türk Patent ve Marka Kurumu tarafından patent verilebilmesi için gereken şartlar Sınai Mülkiyet Kanunu m. 82/1’de sayılmaktadır. “Teknolojinin her alanındaki buluşlara; yeni olması, buluş basamağı içermesi ve sanayiye uygulanabilir olması şartıyla patent verilir.” Yani SMK m. 82/1’e göre yeni olma, buluş basamağı içerme ve sanayiye uygulanabilir olma şartlarından herhangi birini içermeyen bir buluşa patent verilemez.

1. Yeni Olma Şartı: Tekniğin bilinen durumuna dâhil olmayan buluşun yeni olduğu kabul edilir. (SMK m.83/1) 551 Sayılı Patent Haklarının Korunması Hakkında Kanun Hükmünde Kararname (Mülga) m. 7/2’ye göre bir buluşun tekniğin bilinen durumuna dahil olmaması için; patent başvurusunun yapıldığı tarihten önce, buluş konusunda dünyanın herhangi bir yerinde toplumca erişilebilir yazılı veya sözlü tanıtım, kullanım veya bir başka yolla açıklanan bilgilerin bulunmaması gerekir.
2. Buluş Basamağı İçerme Şartı: Tekniğin bilinen durumu dikkate alındığında, ilgili olduğu teknik alandaki uzmana göre aşikâr olmayan buluşun, buluş basamağı içerdiği kabul edilir. (SMK m.83/4)
3. Sanayiye Uygulanabilir Olma Şartı: Buluş, tarım dâhil sanayinin herhangi bir dalında üretilebilir veya kullanılabilir nitelikteyse, sanayiye uygulanabilir olduğu kabul edilir. (SMK m.83/6)

Patent Hakkı Sahibinin Hakları:

1. Tekelinde Bulundurma Hakkı
2. Lisans Verme Hakkı
3. İhlal Davası Açma Hakkı
4. Tazminat Davası Açma Hakkı

Patent Nasıl Alınır?

Patent hakkına sahip olmak isteyen buluş sahipleri patent başvurusunda bulunmak zorundadır. Türkiye’de patent hakkı, Türk Patent ve Marka Kurumu tarafından verilmektedir. Patent başvurusu yapabilmek için öncelikle aşağıda sayılan belgelerin eksiksiz bir şekilde tamamlanması ve sonrasında bu belgelerin bir dosya halinde Türk Patent ve Marka Kurumu’na gönderilmesi gerekmektedir. Belgelerin gönderilmesinin ardından Türk Patent ve Marka Kurumu buluş sahibinin başvurusu için bir inceleme başlatır.

Sınai Mülkiyet Kanunu m.90’a göre patent başvurusu için gerekli belgeler şunlardır;

1. Başvuru formu
2. Buluş konusunu açıklayan tarifname
3. İstemler
4. Tarifnamede veya istemlerde atıf yapılan resimler
5. Özet
6. Başvuru ücretinin ödendiğini gösterir bilgi

İnceleme tamamlandıktan sonra Türk Patent ve Marka Kurumu başvuruya dair bir inceleme raporu hazırlar. Bu inceleme raporunda; başvurunun ve buluşun Sınai Mülkiyet Kanununa uygun olduğuna karar verilmesi durumunda, başvuru sahibi patente hak kazanır. Bu karar ve patent bültende yayınlanır. Kararın bültende yayımlanmasından sonraki 6 aylık süreçte patent alma şartlarını taşımayan veya başkalarının halihazırda devam etmekte olan patent haklarını ihlal eden patent başvuruları için patent itirazında bulunulması mümkündür. 6 aylık süre içerisinde itirazda bulunulmadığı takdirde başka itirazda bulunulamaz. Bülten Türk Patent ve Marka Kurumu’nun yayınladığı ve tescil için başvurulan patente dair bilgileri duyurduğu bir yayındır. Bültende patent başvuruları, kabul gören tesciller, reddedilen kararlar ve itiraz süreçleri gibi bilgiler yer almaktadır. Üçüncü kişilerin patente dair itirazlarını sunabilmeleri için bülten son derece gerekli ve takip edilmesi gereken bir yayındır.

Ayrıca Sınai Mülkiyet Kanunu m. 109/1: “Patent isteme hakkı, buluşu yapana veya onun haleflerine ait olup bu hakkın başkalarına devri mümkündür.” Maddeden de anlaşılacağı üzere patent hakkı devredilebilen haklardandır. Patent hakkı sahibi, patent hakkını bir gerçek kişi yahut bir kuruluşa devredebilir. Patent hakkı sahibi, patent hakkını isterse tamamen isterse kısmen devretme imkanına da sahiptir. Devir işlemleri devreden ve devralan arasında yapılacak bir yazılı bir sözleşme aracılığıyla gerçekleşir. Devir sözleşmelerinin geçerliliği, ancak noter tarafından onaylanmış şekilde yapılmış olmalarına bağlıdır. (SMK 148/4). Devir sözleşmesinin patent siciline mutlaka tescil edilmesi gerekir. Aksi takdirde devir işlemleri 3. kişilere karşı hüküm ifade etmez. Devir işlemlerinin tamamlanmasıyla birlikte patenti devreden kişinin patente ilişkin hakları kısmen veya tamamen sona erer.

Bir başkasına ait olan buluşun patent hakkı sahibinin izni olmaksızın üretilmesi, kullanılması, satılması, çoğaltılması ve taklit edilmesi halinde patent hakkı ihlali devreye girer. İhlale ilişkin davalara ilişkin yetkili mahkeme konusunda davacı seçimlik hakka sahiptir. İhlale sebep olan kişinin yerleşim yeri mahkemesi veya ihlalin gerçekleştiği yer mahkemesi veya ihlale ilişkin etkilerin görüldüğü yer mahkemesi yetkilidir. Bu davalara ilişkin görevli mahkeme ise Fikri ve Sınai Haklar Hukuk Mahkemesidir. Türkiye’de Fikri ve Sınai Haklar Hukuk Mahkemesi İstanbul, Ankara ve İzmir illerinde yer almaktadır. Fikri ve Sınai Haklar Hukuk Mahkemesi olmayan illerde, Asliye Hukuk Mahkemesi veya Asliye Ticaret Mahkemesi görevlidir.

İhlal Durumunda Patent Hakkı Sahibinin Başvurabileceği Hukuki Yollar:

1. İhlalin Tespiti Davası: Patent hakkına yönelik bir ihlalin söz konusu olup olmadığının tespit edilmesi için açılan davadır.
2. İhlalin Önlenmesi Davası: Gerçekleşme ihtimali bulunan ihlal tehlikesinin giderilmesine ilişkin davadır.
3. İhlalin Durdurulması Davası: Başlamış ve devam etmekte olan ihlalin durdurulması için açılan davadır. İhlal devam ettiği sürece bu dava açılabilmektedir.
4. İhlalden Doğan Maddi veya Manevi Zararların Tazmini Davası: İhlale sebep olan kişi verdiği zararları tazmin etmekle yükümlüdür. Buna ek olarak, eğer patent hakkının itibarını da zarara uğratmışsa, bu nedenle ayrıca tazminat ödemesi gerekmektedir.
5. İhlale Sebep Olan Ürünlere El Konulması, Ürünlerin Şeklinin Değiştirilmesi veya İmha Edilmesi Davası: İhlale sebep olan ürünlerin piyasadan kaldırılması için açılan davalardır.
6. İhtiyati Tedbir: Patent hakkı sahibinin talebi üzerine, dava sonuçlanıncaya kadar beklenmesi durumunda ortaya çıkabilecek zararların önlenmesi için mahkeme tarafından ihtiyati tedbir kararı verilebilir.

Patent Hakkının Sona Ermesi:

Sınai Mülkiyet Kanunu 140/1’e göre patent hakkını re’sen sona erdiren haller şunlardır;

1. Koruma süresinin dolması
2. Patent sahibinin patent hakkından vazgeçmesi
3. Yıllık ücretlerin 101 inci maddede öngörülen sürelerde ödenmemesi

Sınai Mülkiyet Kanunu m. 140/2: “Kurum, patent hakkının sona erdiğini Bültende yayımlar. Hakkı sona eren patentin konusu, sona erme nedeninin gerçekleşmiş olduğu andan itibaren kamuya ait olur.”

Yazının buraya kadar olan bölümünde patentin alınmasından başlayarak patent hakkının sona ermesine kadar olan süreçten genel hatlarıyla bahsedilmiştir. Yazının kalan kısmında ise patent türlerinden biri olan ilaç patenti hakkında bilgi verilecektir.

İlaç Patenti: yeni olma, buluş basamağı içerme ve sanayiye uygulanabilir olma şartlarını taşıyan bir ilacın başvuru tarihinden itibaren 20 yıl boyunca yalnızca ilaç patenti sahibinin kullanımına ve ticari olarak yararlanmasına olanak tanıyan bir patent hakkıdır.

Türkiye’de İlaç Patentinin Tarihi Gelişimi:

1879 yılında yürürlüğe giren ve 1995 yılına kadar yürürlükte kalmaya devam eden İhtira Beratı Kanunu, insan ve hayvan sağlığıyla ilgili ilaçları, patent koruması kapsamı dışında bırakmıştır. 1994 yılında imzalanan TRIPS Anlaşması, 1 Ocak 1995’te resmen faaliyete geçen ve Türkiye’nin de üyesi bulunduğu Dünya Ticaret Örgütü’nün kurucu anlaşmalarından biridir ve bu anlaşmanın bir sonucu olarak daha öncesinde ilaçlara patent vermeyen ülkeler, ilaçların patent başvurularını incelemek zorunda kalmıştır. Bu anlaşma, 1 Ocak 1995’ten itibaren tüm ilaç patenti başvurularının incelemeye alınmasını sağlamıştır. Patent başvuruları 1 Ocak 1995’ten itibaren alınsa da patent koruma süreci uygulamada 1 Ocak 1999’dan sonra başlamıştır. Bu tarihler arasındaki patent başvuruları ise bekletilmiştir (KILIÇ, 2018).

İlaç Patentinin Patent Hakkı Sahibine Sağladığı Faydalar:

• Tekelinde Bulundurma
• Gelir Elde Etme
• Hukuki Güvence Sağlama
• Toplum Sağlığına Katkıda Bulunma
• Fiyatlandırma ve Pazar Kontrolü Sağlama

Yukarıda sayıldığı gibi patent, ilaç patenti sahibine ilacı tekelinde bulundurma hakkı tanır. Patent süresi boyunca ilacın üretimi ve satışı, yalnızca ilaç patenti sahibinin izniyle yapılabilir. Ancak Sınai Mülkiyet Kanununda da düzenlenmekte olan zorunlu lisans uygulamasıyla birlikte kamu sağlığını veya milli güvenliği ilgilendiren konularda başka ilaç firmalarının da patent süresi içinde olmak koşuluyla söz konusu ilacı üretmesine izin verilebilmektedir. Sonuç olarak, zorunlu lisans uygulaması için ilaç patenti sahibinin rızası aranmamaktadır.

İlaç patentinin her ne kadar başvuru tarihinden itibaren, 20 yıllık bir koruma sağladığı kabul edilse de patenti alınmış bir molekülün tüm aşamalarını tamamlayarak piyasaya sürülmeye uygun bir ilaç haline getirilmesi 10-15 yıl sürdüğü için patentin söz konusu ilaca ancak 5-10 yıl koruma sağladığını da eklememizde fayda var.

Ancak “ek koruma belgesi” alınarak ilaç patentinin sağladığı bu sınırlı koruma süresinin uzatılması mümkündür. Bu konuda Burcu Özcan Büyüktanır şöyle demektedir: “Ek koruma belgesi (Supplementary Protection Cerfiticates/ SPC) ile sona eren patent koruma süresinin uzatılması yoluna gidilebilmektedir. Ek koruma belgesi, ülkemizde düzenlenmemiştir. Avrupa Patent Sözleşmesi’nde düzenlemesi olan ek koruma belgesi alan patent hakkı sahibi, patent koruma süresi dolmasına karşın buluşu üzerinde bir süre daha tekel niteliğindeki hakkını sürdürebilir.” (BÜYÜKTANIR, 2012)

İlaç Patenti Türleri:

İlaç patentleri kendi içinde 4 kola ayrılmaktadır:

1. Ürün Patentleri
2. Formülasyon Patentleri
3. Endikasyon Patentleri
4. Usul Patentleri

Veri Koruması ve Veri İmtiyazı:

İlaç sanayisinin en önemli süreçlerinden biri araştırma ve geliştirme (Ar-Ge) sürecidir. “Veri” terimi, ilaç üreticisinin ruhsat almak amacıyla ruhsat makamlarına sunduğu bilgileri ve bulguları ifade eder. Veri imtiyazı ve veri koruması terimleri ise verileri üreten kişinin bu veriler üzerinde sahip olduğu hakları açıklayan terimlerdir (HUYSAL, 2009).

Veri Koruması: Bu terim, TRIPS m. 39/3’te düzenlenmiştir. TRIPS m. 39/3 uyarınca “Üyeler, yeni kimyasal maddelerin kullanıldığı farmasötik veya tarımsal kimyasal ürünlerin pazarlanmasını onaylamanın koşulu olarak, meydana getirilmesi büyük çaba gerektiren ifşa edilmemiş testlerin veya diğer verilerin sunulmasını talep ettiklerinde, bu verileri haksız ticari kullanıma karşı koruyacaklardır. Üyeler bunun yanı sıra, kamunun korunması için gerekli olmadıkça veya verilerin haksız ticari kullanıma karşı korunmasını sağlayacak önlemler alınmadıkça, bu verileri ifşa edilmemeleri için koruyacaklardır.” Bu madde, ilaç üreticilerinin ruhsat makamına verdikleri verilerin haksız ticari amaçlı olarak kullanılmasından korumak için tasarlanmıştır. Ayrıca, ruhsat makamların bu verileri başkalarına açıklamasını da önlemektedir (HUYSAL, 2009).

Veri İmtiyazı: Patent hakkı ürüne piyasaya sürülebilme özelliği vermemektedir. Ürün yetkili makam tarafından ruhsatlandırılmadıkça piyasaya sürülebilme özelliğine sahip değildir. Veri imtiyazı, bir ilaç üreticisinin bir ürünü için ruhsat almak için ruhsat otoritesine teslim ettiği test ve klinik verilerine başka bir ilaç üreticisinin (eşdeğer bir ilaç üreticisi) atıfta bulunarak ruhsat başvurusunda bulunmasının engellenmesi hakkıdır. Veri imtiyazı, Türkiye’de yeni bir ilacın ilk ruhsat başvurusunun yapılmasının ardından 6 yıl boyunca, aynı verilere dayanarak bir başka ilaç üreticisinin ruhsat başvurusu yapmasını önlemektedir (HUYSAL, 2009).

İlaç Patentinin Bireylerin Sağlık Hakkı ve Kamunun Yararı Bakımından Değerlendirilmesi:

Bireylerin yaşamlarını sürdürebilmeleri için ihtiyacı olan ilaçlara erişim haklarının kısıtlanması dünya çapında bir sorun olarak kabul edilmektedir. Birleşmiş Milletler Sürdürülebilir Kalkınma Hedeflerinden biri, “herkes için güvenli, etkili, kaliteli ve uygun fiyatlı temel ilaçlara ve aşılara erişimin sağlanması” olmasına rağmen, dünya çapında yaklaşık 2 milyar insanın ilaçlara erişiminin olmadığı görülmektedir. İlaca erişim hakkı, insan sağlığı açısından temel bir hak olduğu halde gelişmemiş ve gelişmekte olan ülkelerde yaşamını sürdüren bireylerin çoğu bu sorunla karşı karşıya gelmektedir. İlaç firmalarının kendi haklarını koruyabilmek amacıyla aldıkları patentler, bireylerin ilaçlara erişim haklarının kısıtlanmasındaki ana etkenlerden biridir. İlaç patentleri, ilaç firmalarına ürettikleri ilaçlar üzerinde istedikleri şekilde fiyatlandırma yapabilme yetkisi sağlamaktadır. Tam da bu sebeple, ilaç firmalarının patent hakkı kapsamındaki yararları ile kamu yararı arasında bir anlaşmazlık meydana gelmektedir. İlaç firmaları olayı ekonomik gözle değerlendirerek ilaçlar sayesinde yüksek gelirler elde etmeyi amaçlarken kamu yararı ise bireylerin yaşamlarını sürdürebilmeleri için ihtiyacı olan ilaçlara erişiminin daha olanaklı olması gerektiği savunmaktadır (KARATEPE KAYA & KAYA, 2022).

Patent hakkı ile kamu yararı ve dolayısıyla da bireylerin sağlık hakkı arasındaki dengeyi kurabilmek amacıyla yukarıda da anlatılmış olan “zorunlu lisans” uygulamasına gitmek mümkündür. TRIPS m. 31’e göre, zorunlu lisans uygulamasına gidilip gidilmemesinin gerektiği her durum için ayrı olarak belirlenmelidir. Örneğin tüm dünyanın geçtiğimiz yıllarda karşı karşıya kaldığı COVID-19 salgını gibi olağanüstü bir durum söz konusu ise patent hakkı sahibinin izni alınmaksızın zorunlu lisanslama uygulamasına gidilebilir. Bu uygulama için hak sahibine makul bir zamanda bilgi verilmesi ve karşılık olarak bir ücret ödenmesi gerekmektedir (KARATEPE KAYA & KAYA, 2022).

Patent hakkı ile kamu yararı ve dolayısıyla da bireylerin sağlık hakkı arasındaki dengeyi kurabilmek amacıyla yapılabilecek bir başka şey ise ilaç firmalarının patent hakkından feragat etmesidir. Örneğin aşı firmaları COVID-19 aşıları üzerinde sahip olduğu patent hakkından feragat etmiş olsaydı bireylerin COVID-19 aşılarına erişiminin önündeki engeller büyük ölçüde ortadan kalkmış olacaktı. Fakat aşıya ilişkin faaliyetler yürüten firmalar gönüllü feragatten kaçınmıştır. Dünya çapında aşılama oranının hızla artırılması amacıyla patent hakkından feragatin gerçekleşmesine yönelik olarak sunulan öneri Dünya Ticaret Örgütü tarafından olumlu karşılanmış olmasına rağmen; Norveç, Kanada, İsviçre, ABD, Avustralya, Japonya, Birleşik Krallık gibi ülkeler bu öneriye karşı çıktığı için bu konuya ilişkin gelişmelerin önü kesilmiştir (KARATEPE KAYA & KAYA, 2022).

Bu yazı patent hakkı ve ilaçların patentlenmesine ilişkin bazı temel bilgilerin sunulmasından ibarettir.

Konuya ilişkin detaylı bilgi almak için bize buradan ulaşabilirsiniz.

Büromuzun Bilişim Hukuku ve Sözleşmeler Hukuku alanındaki çalışmaları hakkında detaylı bilgiyi internet sayfamızdan alabilirsiniz.

H. Melike YILMAZ

Uçar Hukuk & Danışmanlık Bürosu

Kaynakça:

1. BÜYÜKTANIR, B. G. (2012). Türk Hukukunda İlaç Patentine Genel Bakış. Hacettepe Hukuk Fakültesi Dergisi, 76-88.
2. GÖKOVALI, U., & BOZKURT, K. (2006). FİKRİ VE SINAÎ MÜLKİYET HAKKI (FSMH) OLARAK PATENTLER: DÜNYA VE TÜRKİYE AÇISINDAN TARİHSEL BİR BAKIŞ. Muğla Üniversitesi Sosyal Bilimler Enstitüsü Dergisi, 136-146.
3. HUYSAL, A. S. (2009). İlaç Patenti. Yayımlanmamış Doktora Tezi. İstanbul: MARMARA ÜNİVERSİTESİ SOSYAL BİLİMLER ENSTİTÜSÜ.
4. KARATEPE KAYA, M., & KAYA, S. (2022). PANDEMİ AŞILARI VE İLAÇLARINDA PATENT KORUMASININ DEĞERLENDİRİLMESİ. Ticaret ve Fikri Mülkiyet Hukuku Dergisi (TFM), 143-166.
5. KILIÇ, K. (2018). İLAÇ PATENTLERİ VE İLAÇ PATENTLERİNDE İSTİSNA UYGULAMALARI. Uzmanlık Tezi. TÜRK PATENT VE MARKA KURUMU PATENT DAİRESİ BAŞKANLIĞI.
6. Patent Haklarının Korunması Hakkında Kanun Hükmünde Kararname. Lexpera: https://www.lexpera.com.tr/mevzuat/kanun-hukmunde-kararnameler/patent-haklarinin-korunmasi-hakkinda-kanun-hukmunde-kararname-551 adresinden alındı
7. Sınai Mülkiyet Kanunu. www.mevzuat.gov.tr: https://www.mevzuat.gov.tr/mevzuatmetin/1.5.6769.pdf adresinden alındı
8. Ticaretle Bağlantılı Fikri Mülkiyet Anlaşması (TRIPS). T.C. Kültür ve Turizm Bakanlığı: https://telifhaklari.ktb.gov.tr/TR-332365/ticaretle-baglantili-fikri-mulkiyet-anlasmasi-trips.html adresinden alındı